Quy Trình Cấp Phép Thuốc Hoặc Vaccine. Cấp Phép Khẩn Cấp. Nanocovax Có Đủ Điều Kiện Được Cấp Phép Khẩn Cấp Không

 

vừa qua công ty nanogen đã có kiến nghị lên thủ tướng chính phủ xin cấp phép khẩn cấp cho vacxin phòng vi rút corona vũ hán (covid 19)  nanocovax. vậy thì vacxin này liệu có đủ điều kiện để được cấp phép khẩn cấp không?

 

mình sẽ đề cấp nội dung sau :

một loại thuốc từ phòng thí nghiệm tới khi ra thị trường sẽ trải qua các bước nào?

 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 , 3 là gì ?

quy trình cấp phép khẩn cấp một loại thuốc.

Do đó khi xem xong video này,

 

bạn sẽ có kiến thức để đánh giá những loại thuốc, được quảng cáo tùm lum trên mạng, từ các nghệ sĩ , cho tới những người bán hàng khác.

 liệu chúng có hiệu quả và an toàn.

 

đầu tiên hãy nghe ý kiến từ đại diện công ty

 đã trải qua Giai đoạn 1  và giai đoạn 2, gd 1  60 người , giai đoạn 2 560 người, giai đoạn 3 1300 đối tượng 1000 đối tượng đã thực hiện.

 bất cứ một loại thuốc hoặc một phương pháp điều trị nào được áp dụng trên người đều phải đảm bảo 2 yếu tố chính đó là tính an toàn và hiệu quả, Do đó thuốc này từ khi được khám phá dựa trên cơ sở lý thuyết và thực nghiệm trong phòng thí nghiệm cho tới khi được sử dụng chính thức trên người, đều cần phải trải qua các bước thử nghiệm nghiêm ngặt, kĩ lưỡng. quy trình này giống nhau ở phần lớn các quốc gia. Gồm các bước sau đây

các bước phát triển 1 loại thuốc mới ?

bước 1 : khám phá và phát triên .

dựa trên sự hiểu biết về đặc điểm bệnh, nhiều thử nghiệm các hợp chất, các kĩ thuật mới . hàng ngàn chất trở thành ứng cử viên để phát triển thành thuốc. những ứng viên này được đánh giá và sàng lọc ban đầu sẽ loại đi phần lớn, chỉ còn lượng nhỏ trông có vẻ hứa hẹn, được nghiên cứu tiếp và chuyển qua bước tiếp theo.

bước 2: thử nghiệm tiền lâm sàng.

trước khi thử nghiệm trên người, các chất này được tiến hành thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và trên động vật để kiểm tra các phản ứng có hại nghiêm trọng.

giai đoạn này sẽ cho biết thông tin chi tiết về liều lượng và ngưỡng gây độc tính. Sau đó các nhà nghiên cứu xem xét các phát hiện này và quyết định liệu loại thuốc này có nên được thử nghiệm trên người hay không.

 bước 3 thử nghiệm lâm sàng

thuốc được thử nghiệm trên người để đánh giá tính an toàn và hiệu quản.

trong bước 3 này sẽ chia thành nhiều gia đoạn.

giai đoạn 1 hay gọi là pha 1 , thử nghiệm trên 20 – 100 người khoẻ mạnh hoặc bị bệnh. để kiểm tra tính an toàn và liều lượng.

kéo dài vài tháng. thông thường thì 30 %  ứng viên bị loại và 70 thuốc sẽ bước qua giai đoạn 2

 

giai đoạn 2 hay gọi là pha 2

nghiên cứu trên vài trăm người bệnh. thường vài tháng tới 2 năm, mục đích đánh giá tính hiệu quả và tác dụng phụ.

chỉ có 33% thuốc thử nghiệm ở giai đoạn này được bước qua giai đoạn 3.

 

giai đoạn 3 300 tới 3000 người bệnh, kéo dài 1 tới 4 năm. mục đích đánh giá hiệu quả và theo dõi tác dụng phụ. 30% thuốc bước qua giai đoạn tiếp theo.

 

giai đoạn 4. nghiên cữu trên vài ngàn người bệnh để đánh giá tính hiệu quả và an toàn.

 

bước 4

Các nhóm đánh giá của cơ quan chức năng. FDA kiểm tra kỹ lưỡng tất cả các dữ liệu được gửi liên quan đến thuốc đưa ra quyết định phê duyệt hoặc không phê duyệt.

bước 5 : tiếp tục giám sát sự an toàn của thuốc sau khi sử dụng trên thị trường.

 

đây là quy trình phát triển thông thường của 1 loại thuốc từ phòng thí nghiệm tới sử dụng trên thị trường. thông thường có thể mất từ 10 tới 20 năm, xác xuất thất bại qua mỗi bước và mỗi giai đoạn là rất cao. và phần lớn các ứng viên ban đầu sẽ bị loại dần qua các bước, cho tới bước cuối cùng chỉ còn rất rất ít thuốc được cấp phép.

nhìn LẠI NANOCOVAX đang ở giai đoạn 3, và chỉ có 30% thuốc vượt qua được giai đoạn này. một tỉ lệ thất bại khá cao, nên không có gì là đảm bảo nanocovax sẽ vượt qua giai đoạn này cả.

 

hãy cùng xem tiếp ý kiến của công ty.

 

bây giờ mình nói về Quy trình xét duyệt khẩn cấp ?

FDA đã thiết lập Chương trình Phê duyệt Cấp tốc để cho phép phê duyệt sớm hơn các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng hay là đáp ứng nhu cầu y tế cấp bách.

tuy nhiên yêu cầu rằng Các công ty dược phẩm vẫn phải thực hiện các nghiên cứu để xác nhận lợi ích lâm sàng được mong đợi. nghĩa là tiến hành thử nghiệm lâm sàng tới giai đoạn 4. Nếu thử nghiệm xác nhận cho thấy rằng thuốc thực sự mang lại lợi ích lâm sàng, thì FDA sẽ chấp thuận thuốc. Nếu thử nghiệm không cho thấy thuốc mang lại lợi ích lâm sàng, FDA sẽ áp dụng các quy trình quản lý có thể dẫn đến việc loại bỏ thuốc khỏi thị trường.

 

như vậy cho dù xét duyệt khẩn cấp thì cũng ít nhất phải trải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

ở đây nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, và như đã nói xác xuất thất bại khá cao. Do đó thời điểm này rất khó để cơ quan chức năng chấp thuận được vac xin này.

 

Thêm nữa là sau khi xem xong video này mình hy vọng các bạn sẽ biết đề phòng và cảnh giác hơn với vô số các quảng cáo thuốc trên mạng, kể cả từ các nghệ sĩ và cả những người bán hàng trên mạng khác, hãy xem kĩ thông tin về thành phần thuốc, liều lượng, tác dụng phụ, thuốc được cơ quan nào cấp phép, và cấp phép cái gì, và nếu không chắc chắn hãy tâm sự với bác sĩ của bạn.

 

 bác sĩ của bạn là người có kiến thức về cơ chế bệnh sinh, nắm được các khuyến cáo y khoa, và đánh giá được nguồn tài liệu tham khảo nào đáng tin cậy để áp dụng. Tuỳ vào từng bệnh nhân bác sĩ của bạn sẽ cho bạn lời khuyên thích hợp nhất.

 

tài liệu tham khảo

https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process

https://www.fda.gov/drugs/information-health-care-professionals-drugs/accelerated-approval-program