Thử Nghiệm Lâm Sàng Giai Đoạn 3, Vaccine Nanocovax Có Sắp Cán Đích

 

 

 

Gần đây vắc xin phòng virus Sars Cov2 của việt nam tên là nanocovax được báo chí chính thống đưa tin theo chiều hướng phóng đại và giật tít như thế này.

đọc các bài báo này xong các bạn có thể phản ứng như thế này.

nhưng sự thật không có màu hồng như vậy. chúng ta đang hiểu nhầm về vắc xin này và mình sẽ nói rõ hơn về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 khó khăn và khác giai đoạn 2 như thế nào , để các bạn thấy rõ hơn về cơ hội của nanocovax.

 

trong video trước về nanocovax mình đã trình bày những bước một loại thuốc hoặc 1 phương pháp điều trị từ phòng thí nghiệm tới khi được sử dụng trên thị trường phải trả qua những bước nào, và mình có phân tích trường hợp của nanocovax. bạn có thể xem thêm video này hiện ra trên màn hình hoặc mình để link trong phần mô tả video này.

 

trong video này mình sẽ đề cập đến các vấn đề sau:

 

đừng đánh tráo khái niệm tính sinh miễn dịch và tính hiệu quả của vắc xin

Chi Tiết Về Thử Nghiệm Lâm Sàng Giai Đoạn 3

minh hoạ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine virus Sars Cov2 của astrazeneca và pfizer.

 

trước hết là người việt nam thì ai cũng mong muốn và tự hào khi có 1 sản phẩm nào đó của việt nam có thể sử dụng được. trong lĩnh vực y tế cũng vậy, nếu việt nam nghiên cứu và sản xuất thành công 1 vắc xin chống virus Sars Cov2 và được thế giới chấp thuận thì thật tự hào biết mấy.

Nhưng cái gì rõ ràng cái đó, không phải vì tinh thần dân tộc, vì tình trạng cấp bách khan hiếm vắc xin mà có thể chấp thuận 1 vắc xin khi không đủ tiểu chuẩn.

thử tưởng tượng 1 vắc xin được chấp thuận mà không an toàn và không có hiệu quả thì hậu quả sẽ khủng khiếp thế nào.

một vắc xin muốn được chấp thuận phải chứng minh được 3 yếu tố đó là tính an toàn, tính sinh miễn dịch và tính hiệu quả của vắc xin, lần lượt tương ứng với mục đích của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3.

 

trước hết mình tóm tắt tình hình nanocovax

theo đại diện nanogen, vắc xin này đã phải qua thử nghiêm lâm sàng trên người

giai đoạn 1 với 60 người, giai đoạn 2 là 560 người , kết quả từ đại diện công ty này cho biết qua 2 giai đoạn thử nghiệm đã chứng minh được tính an toàn và, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn.

 

ở đây có 2 điều cần nói là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 có vấn đề, và thuật ngữ khả năng sinh miễn dịch.

2 khái niệm khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vaccine hoàn toàn khác nhau.

 Tính sinh miễn dịch của vắc-xin là khả năng vắc-xin tạo ra được đáp ứng miễn dịch ở  người được tiêm vắc xin đó.

còn hiệu quả của vaccine là khả năng vắc xin mang lại một kết quả có lợi đối với 1 loại bệnh ví dụ như là khả năng phòng bệnh hoặc khả năng giảm bệnh nặng.

một vắc xin có thể có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng có thể không đạt được tính hiệu quả. 2 khái niệm này hoàn toàn khác biệt nhau.

 

hiệu quả của một vắc-xin mới được đo lường trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ,

chia người tham gia nghiên cứu thành 2 nhóm, một nhóm được tiêm vắc-xin và

một nhóm không được tiêm vắc xin mà chỉ tiêm giả dược. sau đó so sánh tỷ lệ mắc bệnh trong 2 nhóm này.

 

 

 

thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 thự hiện trên vài trăm người bệnh, ở đây đối với vắc xin thì trên người không bệnh, thời gian kéo dài vài tháng tới 2 năm,mục đích là đánh giá tính hiệu quả và tác dụng phụ.

 

nếu các nghiên cứu giai đoạn 1 không có độc tính nặng thì giai đoạn 2 sẽ được bắt đầu. đối với giai đoạn 1 thì nhấn mạnh là tính an toàn, còn trong Giai đoạn 2 nhấn mạnh là tính hiệu quả,

 Giai đoạn này nhằm mục đích thu được dữ liệu sơ bộ về việc liệu thuốc có hiệu quả ở những người mắc bệnh hay không. đối với vắc xin thì ở giai đoạn này có thể đánh giá tính sinh miễn dịch hoặc tính hiệu quả của vắc xin.

thử nghiệm này cũng chia người tham gia nghiên cứu thành 2 nhóm, 1 nhóm được sử dụng thuốc và một nhóm được dùng giả dược hoặc thuốc khác, nhóm này gọi là nhóm chứng. Tính an toàn tiếp tục được đánh giá, và các tác dụng phụ ngắn hạn được ghi nhận.

 

Nếu hiệu quả của thuốc được thể hiện ở giai đoạn 2 này. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 sẽ bắt đầu.

 

như vậy nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 là tiền đề để mở rộng quy mô nghiên cứu ở giai đoạn 3.

 

bây giờ hãy Nhìn lại nanocovax

số liệu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 chi tiết chúng ta không được biết, và chỉ được qua các tờ báo phỏng vấn đại diện công ty và cho biết rằng tiến hành trên 560 người và 99,4% người có sinh miễn dịch.

Như vậy có thể hiểu cách nghiên cứu là chích vắc xin này cho 560 người và 99,4% số người này có đáp ứng miễn dịch, như vậy thiết kế nghiên cứu giai đoạn 2 không có nhóm chứng, và đánh giá là tính sinh miễn dịch chứ không đánh giá tính hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

 

đại diện công ty so sánh khập khiễng khi lấy tính sinh miễn dịch của nghiên cứu mình là 99,4% để so sánh với tính hiệu quả của các vaccine trên thế giới, ví dụ như của pfizer là 95%, nhưng nên nhớ là 95% của pfizer này là tính hiệu quả phòng bệnh chứ không phải là tính sinh miễn dịch đâu mà mang ra so.

 

ngày 11/6/2021 bộ y tế đã phê duyệt tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin nanocovax, thực hiện trên 13000 người, dự kiến 15/7 tiêm xong mũi 1 cho 13000 người , 15/8 tiêm xong mũi 2 cho 13000 người, trong tháng 8 sẽ có dữ liệu để báo cáo bộ y tế.

1000 người được chích trước, 12000 người khác ở Hưng yên, long an, tiền giang.

trong 1000 người được chích trước này cứ 6 người được tiêm vắc xin có 1 người được tiêm giả dược.

Nhóm nghiên cứu cho biết trong giai đoạn này không chỉ đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch mà việc thử nghiệm vắc-xin Nano Covax còn nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng. Đây là yếu tố mà hai giai đoạn trước chưa được thực hiện.

 

thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thực hiện 300 tới 3000 người bệnh, kéo dài 1 tới 4 năm, mục đích là đánh giá tính hiệu quả và theo dõi tác dụng phụ. khoảng 70 % thuốc sẽ thất bại ở giai đoạn này.

Các nghiên cứu ở giai đoạn 3 bắt đầu, khi bằng chứng về hiệu quả được thể hiện ở giai đoạn 2. Các nghiên cứu này thu thập thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả, nghiên cứu ở các quần thể khác nhau, liều lượng khác nhau, sử dụng thuốc kết hợp với các loại thuốc khác.

nghiên cứu ở giai đoạn này là thử nghiệm lâm sàng đối chứng,ngẫu nhiên, tức là người tham gia nghiên cứu sẽ được chia thành 2 nhóm, nhóm được tiêm vắc xin và nhóm được tiêm giả dược. cả bệnh nhân, người tiêm, người theo dõi đều không biết ai là người được tiêm vắc xin ai là người được tiêm giả dược.

 

 

quay lại nanocovax , giai đoạn 3 bắt đầu khi dữ liệu chính thức của giai đoạn 2 chưa được công bố, nhưng được cái là cũng đã chia 2 nhóm để nghiên cứu, nhưng không biết có chia ngẫu nhiên và người tham gia nghiên cứu, người tiêm và người theo dõi có không được biết mình chích cái gì, vaccine hay giả dược không?

dù sao thì vẫn trông chờ vào kết quả chi tiết thử nghiệm giai đoạn 3 này, và hy vọng các dữ liệu này được công khai để các nhà nghiên cứu độc lập có thể phân tích, đánh giá, phản biện. Để đảm bảo tính chính xác của nghiên cứu.

chứ nếu mà đùng 1 cái chỉ thông báo lên các báo chí cho biết là  thử nghiệm giai đoạn 3 cho hiệu quả xx % thì đúng là

 

 

cuối cùng là thí dụ minh hoạ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của astrazeneca và pfizer.

thử nghiệm lâm sàng của astrazeneca mình đã trình bày trong video hiểu đúng về vắc cin covid 19 của astrazeneca, hiện lên trên màn hình hoặc mình để link trong phần mô tả của video này.

còn của pfizer thì đây

Tổng cộng có 43.548 người tham gia nghiên cứu ngẫu nhiên, trong đó 43.448 được tiêm và chia thành 2 nhóm ngẫu nhiên, nhóm được chích vắc xin và nhóm được chích giả dược, cả 2 nhóm này đều không biết mình được chích cái gì, vắc cine hay giả dược .

kết quả là nhóm được chích vaccine có  21.720 Người Trong Đó Có 8 Người Bị Nhiễm Bệnh từ sau 7 ngày khi tiêm đủ 2 mũi vắc xin.

nhóm được chích giả dược là  21.728 Người  Có 162 Người Bị Nhiễm Bệnh.

kết luận: vắc xin này có hiệu quả 95% trong việc phòng nhiễm Covid-19 . Hiệu quả phòng bệnh này của vắc-xin cũng tương tự khi phân tích trên các phân nhóm được xác định theo tuổi, giới tính, chủng tộc, BMI và bệnh lý nền.

 

 

 

tóm lại là sau khi xem xong 2 video về nanocovax hy vọng các bạn nắm được tình hình của nanocovax đang ở đâu và đạt được miễn dịch với các tin vịt kểu kiểu như thế này. mà khổ cái là mấy cái tin giật tít câu view bất chấp kiểu này lại nhiều người xem.  bạn nên bớt xem những kênh đưa tin kiểu giật tít câu view như này.

Hãy tỉnh táo và chắt lọc thông tin trên mạng bạn nhé ! Kênh này sẽ giúp các bạn biết cách chắt lọc thông tin về y tế. hãy bấm theo dõi kênh nhé !

mình là bs Huấn, hướng dẫn bạn bảo vệ sức khoẻ đúng cách

 

https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/vaccine-development-101

https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fdas-drug-review-process-ensuring-drugs-are-safe-and-effective

Efficacy, effectiveness, immunogenicity - are not the same in vaccinology (World Journal of Gastroenterology)

Vaccine Immunogenicity, Efficacy, and Effectiveness (BC Centre For Disease Control)

https://moh.gov.vn/thong-tin-chi-dao-dieu-hanh/-/asset_publisher/DOHhlnDN87WZ/content/tang-toc-hoan-thanh-thu-nghiem-lam-sang-giai-oan-3-vac-xin-nano-covax-trong-thang-8-2021

https://nld.com.vn/suc-khoe/tiem-thu-nghiem-lam-sang-dot-cuoi-vac-xin-covid-19-nano-covax-20210702172411891.htm

https://tuoitre.vn/kien-nghi-cap-phep-khan-cho-vac-xin-viet-nano-covax-20210622142418776.htm